本シリーズでは、今後、基礎領域で著しい発展が期待される「バイオ医薬品」と「再生医療」を1冊のタイトルとして扱った。
本書は、「バイオ医薬品」「再生医療」領域の活躍する第一線の研究者によって解説された、精選された良質なテキストとなっている。
最新知識や高度な知識については、サイドノートでの用語解説を充実させており、学生が読み進めることで無理なく学習できるようになっている。

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目次

第1章　バイオ医薬品
　1　総論　（石井明子）
　　1　バイオ医薬品とは
　　　1.1　バイオ医薬品の歴史
　　2　バイオ医薬品の一般的名称
　　　2.1　国際一般名
　　　2.2　日本医薬品一般的名称
　　3　代表的なバイオ医薬品
　　　3.1　ホルモン類
　　　3.2　サイトカイン・増殖因子類
　　　3.3　血液凝固線溶因子類など
　　　3.4　その他の酵素類
　　　3.5　抗体医薬品
　　　3.6　Fc融合タンパク質
　　　3.7　その他
　2　バイオ医薬品にかかわるレギュラトリーサイエンス　（石井明子）
　　1　レギュラトリーサイエンスとは
　　2　バイオ医薬品の品質
　　　2.1　バイオ医薬品の剤形
　　　2.2　バイオ医薬品の製造工程
　　　2.3　バイオ医薬品の品質に関する特徴
　　　2.4　バイオ医薬品の品質評価・管理
　　　2.5　バイオ医薬品の品質に関する国際調和ガイドライン（ICHガイドライン）
　　3　バイオ医薬品の非臨床評価
　　　3.1　薬理作用評価
　　　3.2　薬物動態評価
　　　3.3　安全性評価
　　4　バイオ医薬品の臨床評価
　　5　バイオ医薬品の安全性
　　　5.1　バイオ医薬品の有害反応の特徴
　　　5.2　バイオ医薬品の有害事象の事例
　　6　リスクマネジメント
　　　6.1　品質リスクマネジメント
　　　6.2　医薬品リスク管理計画：市販後安全性
　　7　バイオ後続品
　　8　薬剤師に期待される役割
　3　ホルモン　（橋井則貴，石井明子）
　　1　ホルモンとは
　　2　ホルモンの種類とその製剤
　　　2.1　インスリン類
　　　2.2　成長ホルモン類
　　　2.3　ソマトメジンC（インスリン様成長因子I〈IGF-I〉）
　　　2.4　ナトリウム利尿ペプチド
　　　2.5　グルカゴン
　　　2.6　卵胞刺激ホルモン類
　　　2.7　グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）
　　　2.8　副甲状腺ホルモン類
　　　2.9　レプチン類
　　3　課題と展望
　4　サイトカイン・増殖因子　（日向昌司，石井明子）
　　1　サイトカイン・増殖因子の種類とその製剤
　　　1.1　インターフェロン類
　　　1.2　インターロイキン類
　　　1.3　エリスロポエチン類
　　　1.4　コロニー刺激因子類
　　　1.5　 増殖因子類
　　2　課題と展望
　　　2.1　増殖因子の医薬品化の鍵は
　　　2.2　増殖因子に関連する医薬品
　5　血液製剤　（半田　誠）
　　1　基礎
　　　1.1　血液製剤の分類と遺伝子組換え製剤
　　　1.2　血液製剤と規制・制度
　　　1.3　血液製剤の管理体制
　　2　臨床
　　　2.1　輸血の手順
　　　2.2　輸血のリスクとそのレベル
　　　2.3　血液製剤の適応
　　3　課題と展望
　　　3.1　輸血用血液製剤
　　　3.2　血漿分画製剤と薬剤師の役割
　6　酵素　（木吉真人，原園　景，石井明子）
　　1　酵素の種類とその製剤
　　　1.1　リソソーム酵素類
　　　1.2　尿酸オキシダーゼ
　　　1.3　DNA分解酵素（デオキシリボヌクレアーゼ）I
　　　1.4　アルカリホスファターゼ
　　　1.5　コラゲナーゼ
　　2　課題と展望
　7　モノクローナル抗体　（直江知樹）
　　1　基礎
　　　1.1　マウスモノクローナル抗体の誕生
　　　1.2　キメラ型，ヒト化，さらにヒト型モノクローナル抗体へ
　　　1.3　抗体の高機能化
　　　1.4　抗体の作用機序
　　2　臨床
　　　2.1　がんに対する抗体医薬品
　　　2.2　自己免疫疾患に対する抗体医薬品
　　　2.3　感染症に対する抗体医薬品
　　3　課題と展望
　8　ワクチン　（廣部祥子，岡田直貴，中川晋作）
　　1　基礎
　　　1.1　現行のワクチン
　　　1.2　次世代ワクチンの研究開発
　　　1.3　新規剤形ワクチン
　　2　臨床
　　　2.1　ワクチンギャップ：ワクチン後進国である日本
　　　2.2　予防接種の制度
　　　2.3　ワクチン接種スケジュール
　　　2.4　ワクチンの副反応
　　　2.5　薬剤師に期待される役割
　　3　課題と展望
　　　3.1　課題
　　　3.2　展望
　9　がんワクチン　（中面哲也）
　　1　基礎
　　　1.1　従来のがん抗原の同定法
　　　1.2　従来のがん抗原の分類およびその特性
　　　1.3　がん免疫療法奏効におけるネオアンチゲンの関与
　　　1.4　ペプチドワクチン療法の作用メカニズム
　　2　臨床
　　　2.1　がんワクチン開発の経緯
　　　2.2　共通自己抗原を標的としたがんワクチン療法の現状と課題：国立がん研究センターでの経験と研究結果から
　　　2.3　抗原特異的免疫療法の免疫学的評価法
　　　2.4　ネオアンチゲンを用いた個別化がんワクチン療法
　　3　課題と展望
　10　核酸医薬品　（竹下文隆，落谷孝広）
　　1　基礎
　　　1.1　核酸医薬品とは
　　　1.2　核酸医薬品のドラッグデリバリーシステム（DDS）
　　2　臨床
　　　2.1　アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）
　　　2.2　siRNA
　　　2.3　miRNA
　　　2.4　アプタマー
　　　2.5　デコイオリゴヌクレオチド（デコイ）
　　3　薬剤師に期待される役割
　　4　課題と展望
　11　遺伝子治療　（内田恵理子，内藤幹彦）
　　1　基礎
　　　1.1　遺伝子治療の原理と方法
　　　1.2　遺伝子治療の対象疾患と導入遺伝子
　　　1.3　遺伝子治療に用いられるベクターの種類と特徴
　　　1.4　倫理的問題点
　　2　臨床
　　　2.1　遺伝子治療の臨床開発の歴史
　　　2.2　欧米で承認された遺伝子治療用製品
　　　2.3　臨床開発が進む主な遺伝子治療
　　　2.4　薬剤師に期待される役割
　　3　課題と展望
　　　3.1　課題
　　　3.2　展望

第2章　再生医療等製品
　1　再生医療総論　（宮川　繁，澤　芳樹）
　　1　はじめに：難治性疾患の克服に向けての再生医療への期待
　　2　組織工学から再生医療へ
　　3　組織工学
　　　3.1　組織工学による功績と限界
　　4　遺伝子治療
　　5　創薬への応用
　　　5.1　iPS細胞を用いた薬剤のスクリーニング
　　　5.2　再生治療にヒントを得た新しい創薬概念の提唱
　　6　循環器治療用細胞の発見と開発
　　　6.1　細胞移植治療
　　7　おわりに
　2　再生医療研究の倫理的・法的・社会的課題（ELSI）　（八代嘉美）
　　1　はじめに
　　2　ELSIに関する重要な視点
　　　2.1　ES細胞の論点
　　　2.2　患者保護の観点
　　　2.3　生命のあり方をめぐる観点
　　3　再生医療のルールをめぐる動き
　　　3.1　ヒト幹細胞を用いる臨床研究指針と市中における「再生医療」と称する行為
　　　3.2　再生医療とセラピューティック・ミスコンセプション
　　　3.3　再生医療に関する法律の制定
　　4　おわりに
　3　再生医療の実用化促進のための新たな法律とレギュラトリーサイエンス　（田埜慶子，佐藤陽治）
　　1　日本における再生医療の実用化促進のための新たな規制
　　　1.1　再生医療の実用化を促進するための規制の枠組みと関連法の成立
　　　1.2　「医薬品医療機器等法」および「再生医療等安全性確保法」成立の背景
　　　1.3　「医事トラック」から「薬事トラック」へ
　　2　再生医療等製品（細胞加工物）の実用化のためのレギュラトリーサイエンス
　　　2.1　再生医療等製品（細胞加工物）の実用化における科学的課題
　　　2.2　再生医療等製品（細胞加工製品）の特性をふまえたレギュラトリーサイエンス：造腫瘍性試験を例に
　　3　課題と展望
　4　骨髄幹細胞を用いた再生療法の現状と展望　（松浦桂司，高見太郎，坂井田功）
　　1　はじめに
　　2　骨髄幹細胞を用いた再生療法への期待
　　　2.1　多能性幹細胞と体性幹細胞
　　　2.2　骨髄幹細胞の分化能
　　3　骨髄幹細胞を用いた再生療法の現状
　　　3.1　肝臓：著者らの経験と研究結果から
　　　3.2　神経系
　　　3.3　心・血管系
　　　3.4　骨・軟骨
　　4　今後の課題
　5　がんに対する細胞免疫療法　（北野滋久）
　　1　はじめに
　　2　がんに対する細胞免疫療法とは
　　　2.1　非特異的エフェクター細胞療法
　　　2.2　標的抗原特異的エフェクターT 細胞療法
　　3　その他：非自己細胞を用いた細胞療法
　　4　今後の展望
　6　iPS細胞による再生医療：総論　（長船健二）
　　1　基礎
　　　1.1　iPS細胞とは
　　　1.2　iPS細胞の誕生
　　　1.3　iPS細胞の利点
　　　1.4　分化誘導研究の現状について
　　2　臨床
　　　2.1　iPS細胞を用いた臨床応用と実用化を目指した研究領域
　　　2.2　再生医療
　　3　課題と展望
　　　3.1　課題
　　　3.2　展望
　　4　iPS細胞を用いた再生医療において薬剤師に期待する役割
　6-1　iPS細胞による再生医療：網膜　（小坂田文隆，髙橋政代）
　　1　はじめに
　　2　基礎
　　　2.1　網膜の構造・機能と疾患
　　　2.2　医療応用に向けた展開
　　3　臨床
　　　3.1　加齢黄斑変性の病態生理と疫学
　　　3.2　従来の治療
　　　3.3　iPS細胞による網膜再生医療
　　4　課題と展望
　　　4.1　課題
　　　4.2　展望
　6-2　iPS細胞による再生医療：神経（パーキンソン病）　（菊地哲広，髙橋　淳）
　　1　はじめに：パーキンソン病の病態と治療
　　2　パーキンソン病に対する細胞移植治療
　　　2.1　ドパミン神経細胞移植
　　　2.2　幹細胞を用いた方法
　　　2.3　ダイレクトリプログラミングの開発
　　3　細胞移植治療の細胞源
　　　3.1　ES細胞
　　　3.2　iPS細胞
　　　3.3　その他の細胞
　　4　疾患動物モデルを用いた有効性および安全性の検証
　　5　現在までの研究成果
　　6　課題と展望
　　　6.1　治療適応の選択
　　　6.2　ドナー細胞の分化誘導，選別
　　　6.3　がん化の制御
　　　6.4　移植片-宿主間の免疫反応
　　　6.5　iPS細胞ストック
　　7　おわりに
　6-3　iPS細胞による再生医療：神経（脊髄損傷）　（名越慈人，中村雅也）
　　1　はじめに：脊髄損傷とその治療の現状
　　　1.1　脊髄損傷とは
　　　1.2　治療の限界
　　　1.3　再生医療への期待
　　2　脊髄損傷の病態
　　3　脊髄損傷に対する神経幹細胞移植の歴史
　　　3.1　神経幹細胞の分化のメカニズム
　　　3.2　ES細胞を利用した細胞移植
　　4　胎児組織やES細胞を用いた研究に対する倫理的問題
　　5　iPS細胞を用いた細胞移植研究
　　　5.1　マウスiPS細胞の移植
　　　5.2　ヒトiPS細胞の移植
　　　5.3　特定の細胞に分化させ，移植
　　6　iPS細胞移植における安全性：移植後のがん化の問題
　　　6.1　がん化の機序
　　　6.2　免疫抑制薬使用との関連
　　7　iPS細胞の臨床応用へ向けた整備
　　8　おわりに
　6-4　iPS細胞による再生医療：心筋　（宮川　繁）
　　1　はじめに：重症心不全治療の限界
　　2　iPS細胞由来心筋細胞シートの非臨床研究
　　　2.1　iPS細胞由来心筋細胞シートが示す多様な機能
　　　2.2　今後の検討課題
　　3　臨床応用に向けた課題と展望
　　　3.1　課題
　　　3.2　展望
　6-5　iPS細胞による再生医療：血小板　（福永淳一，江藤浩之）
　　1　基礎
　　　1.1　生体における血小板造血・機能と疾患
　　2　臨床
　　　2.1　血小板輸血の現状
　　　2.2　従来の治療
　　　2.3　再生医療が求められる背景
　　　2.4　iPS細胞由来血小板製剤の開発
　　3　課題と展望
　　　3.1　課題
　　　3.2　展望
　6-6　iPS細胞による再生医療：疾患再現，創薬スクリーニングへの応用　（齋藤　潤，中畑龍俊）
　　1　はじめに
　　2　ヒト疾患解析の手法
　　　2.1　患者由来試料・細胞
　　　2.2　疾患モデル動物
　　　2.3　ヒト（不死化）細胞株
　　　2.4　ヒト化マウス
　　　2.5　疾患特異的iPS細胞
　　3　疾患特異的iPS細胞を用いた研究
　　　3.1　研究の概略
　　　3.2　関連する指針とインフォームドコンセントの内容など
　　4　iPS細胞の樹立方法
　　　4.1　ソースとなる細胞の種類
　　　4.2　遺伝子導入方法
　　　4.3　取得するクローン数とコントロール
　　5　ゲノム編集技術とiPS細胞技術の組み合わせ
　　6　iPS細胞と分化系
　　7　疾患特異的iPS細胞を用いた創薬スクリーニング
　　8　課題と展望
　　　8.1　疾患特異的iPS細胞研究の課題
　　　8.2　展望
　6-7　iPS細胞による再生医療：薬物毒性評価　（水口裕之，高山和雄）
　　1　薬物誘発性肝障害の評価
　　　1.1　疾患モデル動物やヒト初代培養（凍結）幹細胞を用いた評価
　　　1.2　iPS細胞から肝細胞を大量供給して行う毒性評価
　　2　ヒトiPS細胞由来肝細胞の作製法
　　　2.1　ヒトiPS細胞から肝細胞への分化誘導
　　　2.2　さらに高機能なヒトiPS細胞由来肝細胞の作製を目指した試み
　　3　ヒトiPS細胞由来肝細胞の毒性評価系への応用
　　　3.1　反応性代謝物による毒性の検出
　　　3.2　個人差を反映した毒性評価
　　4　課題と展望
　　　4.1　課題
　　　4.2　展望
　7　ES細胞による再生医療　（梅澤明弘）
　　1　ES細胞とは
　　2　ES細胞の特徴
　　　2.1　多分化能（多能性）と増殖性
　　　2.2　ES細胞を原料とした製剤開発
　　3　国内で樹立されたヒトES細胞株
　　4　主要先進国の取り組み
　　5　ヒトES細胞にかかる規制
　　　5.1　倫理的な規制
　　　5.2　再生医療等安全性確保法における規制
　　　5.3　医薬品医療機器等法における規制
　　6　薬剤師に期待される役割
　　7　課題と展望
　8　臓器移植　（芳賀純子，小林英司）
　　1　基礎
　　　1.1　免疫反応の基本的事項
　　　1.2　免疫抑制薬の分子機構
　　2　臨床
　　　2.1　移植医療の歴史と現状
　　　2.2　免疫反応の調節
　　　2.3　感染症
　　　2.4　薬剤師に期待される役割
　　3　課題と展望
　　　3.1　課題
　　　3.2　展望
　9　バイオマテリアル技術を用いた再生医療　（田畑泰彦）
　　1　再生医療におけるバイオマテリアル技術の重要性
　　　1.1　再生医療の発展とその背景
　　　1.2　バイオマテリアルの再生医療への応用
　　2　バイオマテリアル技術を活用した再生医療アプローチ
　　　2.1　細胞の局所周辺環境の整備
　　　2.2　ドラッグデリバリーシステム（DDS）の再生医療への応用
　　　2.3　外科的再生治療と内科的再生治療
　　　2.4　バイオ人工臓器の体内機能の向上
　　　2.5　体内幹細胞の動員・機能の増強
　　　2.6　今後の課題
　　3　薬剤師に期待される役割
　　4　バイオマテリアル技術を活用した再生医療の未来に向けて
　10　将来展望　（山口智之）
　　1　はじめに
　　2　体性幹細胞を用いた再生医療
　　　2.1　造血幹細胞
　　　2.2　間葉系幹細胞
　　3　多能性幹細胞を用いた再生医療
　　　3.1　ES細胞
　　　3.2　iPS細胞
　　4　三次元組織の構築と次世代の再生医療
　　5　薬剤師に期待される役割

確認問題　（赤池昭紀）

付録　日本の定期／任意予防接種スケジュール　（廣部祥子，岡田直貴，中川晋作）

索引